Приложение к Постановлению от 31.03.2009 г № 110-ПП Административный регламент
Административный регламент исполнения государственной функции «Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» департамента здравоохранения и социальной защиты населения области
I.Общие положения
1.1.Административный регламент исполнения государственной функции "Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" департамента здравоохранения и социальной защиты населения области (далее - Регламент) разработан на основании:
- Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, статья 3006);
- Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, статья 219);
- Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (часть I), статья 3430);
абзац исключен
- Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249, "Российская газета", 2008, N 266);
(абзац введен постановлением правительства Белгородской области от 11.01.2010 N 7-пп)
- Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 января 2002 г., N 1, часть 1, статья 1);
- Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, N 31, 3 августа 1998 г., статья 3824; N 32, 7 августа 2000 г., статья 3340);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, статья 4798);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, статья 700);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, статья 1746);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, статья 2585);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, статья 864);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, статья 4238);
- Постановления Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, статья 4933).
1.2.Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является государственной функцией, исполняемой департаментом здравоохранения и социальной защиты населения области (далее - Департамент), и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3.Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в части:
а) культивирования растений, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, - государственными унитарными предприятиями;
б) переработки наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями;
в) распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
г) использования, приобретения, перевозки, хранения и реализации наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности.
1.4.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании земельных участков (для Списка I), помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств и психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование растений, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 18 указанного Федерального закона;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию и распределение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в научной, учебной и экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
м) соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
н) соблюдение лицензиатом Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
о) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;
п) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующих требованиям и характеру выполняемой работы;
р) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже 1 раза в 5 лет.
1.5.При исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются следующие административные процедуры:
- рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
II.Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1.Результатом лицензирования является выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, который должен содержать следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- лицензируемый вид деятельности - деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.
2.2.Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 308000, г. Белгород, проспект Б.Хмельницкого, 79, отдел лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.
Время работы: понедельник с 9-00 до 18-00
вторник с 9-00 до 18-00
среда с 9-00 до 18-00
четверг с 9-00 до 18-00
пятница с 9-00 до 18-00
Суббота, воскресенье - выходные дни.Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок: (4722) 32-05-64.
Адрес электронной почты: www.zdrav@belzdrav.ru
Общая справочная служба: (4722) 32-14-47.
2.3.Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- текст настоящего Регламента;
- формы заявлений, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Данная информация размещается на информационных стендах, официальном Интернет-сайте Департамента.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития два раза в месяц на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4.Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с момента:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
2.5.Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах настоящего Регламента.
2.6.В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.7.Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с момента даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
2.8.Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, представлены в соответствующих разделах настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.9.Основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
2.9.1.Неполная комплектность, неполный состав документов, указанных в подпункте 3.3.3 настоящего Регламента.
2.9.2.Невыполнение лицензиатом следующих требований и условий:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и правил хранения психотропных веществ;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и порядка использования психотропных веществ в ветеринарии;
- соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
- соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации.
2.10.Плата за исполнение государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не взимается.
2.11.Действия или бездействие Департамента в связи с осуществлением лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть обжалованы в установленном порядке.
III.Административные процедуры
3.1.Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, приведены на схеме (приложение N 1).
3.2.Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента обязан организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
Консультант отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи Департамента в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица в соответствии с нижеследующим порядком (приложение N 2):
3.3.1.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Департамент.
3.3.2.Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.
3.3.3.Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент документы (для каждого списка раздельно):
заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
- копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования земельных участков, помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
- копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
- копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности, - для юридических лиц, планирующих использовать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
Все документы для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, указанных в подпункте 3.3.3 настоящего Регламента, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4.Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5.Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 1 дня от момента поступления документов обязан назначить из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению в течение 2 дней с момента обращения устно или в письменной форме.
3.3.6.Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления данных, содержащихся в заявлении и документах соискателя лицензии, с данными Единого государственного реестра юридических лиц с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в подпункте 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий ответственным исполнителем готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается начальником Департамента и направляется соискателю в срок не позднее 5 дней с момента подачи документов.
3.3.7.Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается начальником Департамента. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней от момента утверждения соответствующего приказа, в соответствии с требованиями, установленными подпунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего Регламента. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятий в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений начальника отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, проводящего выездную плановую проверку, срок проведения такой проверки может быть продлен начальником Департамента, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.
Проверке подлежат:
- соответствие принадлежащих соискателю лицензий на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических и психотропных веществах";
- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;
- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующих требованиям и характеру выполняемой работы, при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (для Списка II);
- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующих требованиям и характеру выполняемой работы (для Списка III);
- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.
3.3.8.В течение 2 дней от момента завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней от момента утверждения соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с подпунктом 3.3 настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Заключение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в комиссию Департамента по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия).
Состав Комиссии устанавливается начальником Департамента.
3.3.9.Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и принимает решение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии имеет право присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии. О предстоящем заседании Комиссии соискатель лицензии уведомляется за 2 дня до даты его проведения.
3.3.10.При положительном заключении в течение 2 дней с момента заседания Комиссии начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются начальником Департамента, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которое подписывается первым заместителем начальника Департамента.
При отрицательном заключении Комиссии в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа в предоставлении лицензии явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.11.В предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отказывается по следующим основаниям:
- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
- при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;
- при отсутствии условий для обеспечения безопасности указанной деятельности, учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ.
3.3.12.В течение 1 дня с момента подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель обязан уведомить об этом соискателя лицензии через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Департамента www.belzdrav.ru.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.3.13.В течение 1 рабочего дня с момента подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Лицензионные дела ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности.
Ответственный исполнитель Департамента передает сведения для внесения в реестр лицензий системы лицензирования "Лицензирование" АИС Росздравнадзора на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.3.14.Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4.Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (приложение N 3):
3.4.1.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в Департамент не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.
3.4.2.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.4.3.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регистрируется в день поступления в Департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.
3.4.4.Начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 2 дней с момента поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязан назначить из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.4.5.Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения обязан осуществить проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления данных, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, с данными Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанных в подпункте 3.4.1 настоящего Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые подписываются начальником Департамента.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием оснований отказа, которое подписывается начальником Департамента и направляется лицензиату или его правопреемнику в течение 5 дней от момента подачи документов.
3.4.6.Основанием для отказа в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является представление заявителем неполных или недостоверных данных, подтверждающих основание для переоформления лицензии, в соответствии с подпунктом 3.4.1 настоящего Регламента.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в подпункте 3.4.1 настоящего Регламента.
3.4.7.В течение 1 дня от момента подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель обязан направить лицензиату или его правопреемнику соответствующее уведомление.
3.4.8.В течение 1 рабочего дня от момента подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями подпункта 3.3.14 настоящего Регламента. Ответственный исполнитель Департамента обязан передать сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в систему "Лицензирование" АИС Росздравнадзора, в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.5.Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 4):
3.5.1.Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются на основаниях, указанных в подпункте 3.3.7 настоящего Регламента.
Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляются в соответствии с планом, утвержденным начальником Департамента. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.belzdrav.ru в порядке, определяемом начальником Департамента. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.
В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента обеспечивает разработку и направление в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекта ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
(абзац введен постановлением правительства Белгородской области от 11.01.2010 N 7-пп)
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих определенные Правительством Российской Федерации виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года.
(абзац введен постановлением правительства Белгородской области от 11.01.2010 N 7-пп)
О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа начальника Департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
(абзац введен постановлением правительства Белгородской области от 11.01.2010 N 7-пп)
3.5.2.Основанием для проведения внеплановой проверки являются:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований и условий;
2) поступление в Департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах;
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган государственного контроля (надзора), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в настоящем подпункте, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" - "в" части 2 настоящего подпункта, должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
В день подписания приказа начальника Департамента о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения должностное лицо отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки по форме, установленной Правительством Российской Федерации. К этому заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений, в связи с необходимостью принятия неотложных мер на основании мотивированных предложений начальника отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, начальник Департамента принимает решение о начале проведения внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении внеплановой выездной проверки посредством направления документов, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.
О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пунктах "а" - "в" части 2 настоящего подпункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
3.5.3.При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в подпункте 3.3.7 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в течение 4 дней готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который утверждается начальником Департамента.
В приказе должны быть указаны:
- номер и дата приказа;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4.Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Департамент имеет право привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать одного месяца. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, начальник Департамента или его заместитель имеет право продлить срок проведения мероприятия по контролю, но не более чем на один месяц.
3.5.5.По результатам плановых и внеплановых проверок должностным лицом (лицами) отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах по форме, установленной Правительством Российской Федерации.
В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений должностным лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.
В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.
В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется должностном лицом отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.
Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
В случае выявления в результате плановых и внеплановых проверок административного правонарушения должностным лицом Департамента составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и дается предписание об устранении выявленных нарушений. Перечень должностных лиц, имеющих право составлять протоколы об административных правонарушениях, утверждается приказом начальника Департамента. Протокол, акт проверки и предписание приобщаются к делу о проведении мероприятий по контролю.
Протокол об административном правонарушении направляется должностным лицом Департамента судье, в орган, должностному лицу, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.5.6.Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.
3.6.Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу (приложение N 5):
3.6.1.При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в тот же день передает консультанту (юрисконсульту Департамента) соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение 3 суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - р" пункта 1.4 настоящего Регламента.
3.6.2.В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление, подготавливаемое ответственным исполнителем.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.3.В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток от момента принятия судом решения об аннулировании лицензии Департамент готовит соответствующий приказ.
3.6.4.Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.5.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями подпункта 3.3.14 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заносятся в реестр лицензий. Ответственное лицо Департамента передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме, в систему "Лицензирование" АИС Росздравнадзора.
3.7.Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" настоящего Регламента (приложение N 6):
3.7.1.Электронная база данных реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется в отделе, осуществляющем лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Департамента и включает в себя следующие сведения:
- регистрационный номер;
- дата регистрации;
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- код юридического лица по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО);
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.
Сведения из Департамента предоставляются в территориальный орган Росздравнадзора в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
3.7.2.В течение 2 рабочих дней от момента поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или назначенный ответственный исполнитель обязаны ввести их в электронную базу данных реестра лицензий системы "Лицензирование" АИС Росздравнадзора и заархивировать их.
3.7.3.Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
- документы, представленные для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
- копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензионные дела хранятся в архиве органа, предоставившего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
3.7.4.Контроль ведения реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет начальник отдела лицензирования отдельных видов деятельности, стандартизации и контроля качества медицинской помощи управления организации медицинской помощи Департамента.