Постановление Губернатора Белгородской области от 03.09.2014 № 82

 

ГУБЕРНАТОРБЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 сентября2014 г. N 82

 

Утратилсилу - Постановление

ГубернатораБелгородской области

 от27.10.2015 № 113

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИАДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО

ПРЕДОСТАВЛЕНИЮДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ

ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯБЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

УСЛУГИ ПОЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

В целяхисполнения Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Оборганизации предоставления государственных и муниципальных услуг",Постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373"О разработке и утверждении административных регламентов исполнениягосударственных функций и административных регламентов предоставлениягосударственных услуг" постановляю:

 

1. Утвердитьадминистративный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения исоциальной защиты населения Белгородской области государственной услуги полицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административныйрегламент, прилагается).

 

2. Департаментуздравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (ЗалогинИ.А.) обеспечить исполнение Административного регламента.

 

3. Департаментувнутренней и кадровой политики Белгородской области (Сергачев В.А.) разместитьАдминистративный регламент на официальном сайте Губернатора и ПравительстваБелгородской области в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования.

 

4. Контроль заисполнением постановления возложить на заместителя Губернатора Белгородскойобласти - руководителя Администрации Губернатора Белгородской областиЕ.П.Батанову.

 

ГубернаторБелгородской области

Е.САВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Утвержден

постановлением

ГубернатораБелгородской области

от 3 сентября2014 г. N 82

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙРЕГЛАМЕНТ

ПОПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ

ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯБЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

УСЛУГИ ПОЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

I. Общиеположения

 

1. Предметрегулирования Административного регламента

 

1.1.Административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения исоциальной защиты населения Белгородской области государственной услуги полицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административныйрегламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставленияуказанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственнойуслуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственнаяуслуга) департаментом здравоохранения и социальной защиты населенияБелгородской области (далее - Департамент).

1.2.Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежитфармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями,подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственнымакадемиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемаяюридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составефармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы(услуги):

1) хранениелекарственных средств для медицинского применения;

2) хранениелекарственных препаратов для медицинского применения;

3) перевозкалекарственных средств для медицинского применения;

4) перевозка лекарственныхпрепаратов для медицинского применения;

5) розничнаяторговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

6) отпусклекарственных препаратов для медицинского применения;

7) изготовлениелекарственных препаратов для медицинского применения.

 

2. Кругзаявителей

 

2.1. Заявителямина получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:

- юридическиелица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами иаптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительнойвласти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели,имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность(далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат) либо уполномоченные вустановленном порядке представители указанных юридических лиц;

- физические июридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретнойлицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации попредоставлению государственной услуги.

 

3. Требования кпорядку информирования

о предоставлениигосударственной услуги

 

3.1.Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляетсяДепартаментом:

1) посредствомразмещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерахтелефонов для справок (консультаций):

- на официальномсайте Департамента в сети Интернет: www.belzdrav.ru (далее - официальный сайтДепартамента);

- на Единомпортале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;

- наинформационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельностиуправления организации медицинской помощи Департамента;

2) по номерамтелефонов для справок Департамента: 8(4722) 32-05-64; 8(4722) 32-01-96;

3) в средствахмассовой информации.

3.2.Информирование о порядке предоставления государственной услуги производитсяДепартаментом по адресу: 308000, Белгородская область, г. Белгород, проспектБогдана Хмельницкого, д. 79;

Время работыДепартамента в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов.

Обеденныйперерыв с 13-00 часов до 14 часов.

Приемные дни дляработы с заявителями отдела лицензирования Департамента:

понедельник,среда, четверг: с 9-00 часов до 18-00 часов.

Обеденныйперерыв с 13-00 часов до 14 часов.

Телефоны отделалицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинскойпомощи Департамента для справок: 8(4722) 35-02-64; 8(4722) 32-01-96;

Адресэлектронной почты - E-mail: zdrav@belzdrav.ru.

Справочнаяслужба Департамента: 8(4722) 32-14-47.

3.3. Департаментпри предоставлении государственной услуги взаимодействует со следующимифедеральными органами исполнительной власти:

1) УправлениеФедеральной налоговой службы по Белгородской области:

308000,Белгородская область, г. Белгород, ул. Преображенская, д. 61;

телефон длясправок: 8 (4722) 30-15-35;

2) УправлениеФедеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии поБелгородской области (Росреестр):

308010,Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 162;

телефоны для справок:8-800-100-34-34, 8 (4722) 20-05-70;

Информация ографике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сетиИнтернет: www.rosreestr.ru;

3) УправлениеФедеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучиячеловека по Белгородской области (Роспотребнадзор):

308023,Белгородская область, г. Белгород, ул. Железнякова, д. 2;

телефоны длясправок: 8 (4722) 34-03-16, 8 (4722) 34-10-79.

Информация ографике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзорав сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru;

4) УправлениеФедерального Казначейства по Белгородской области:

308010,Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 139;

телефоны длясправок: 8 (4722) 34-56-41.

3.4. Заявление опредоставлении государственной услуги с приложением документов в электроннойформе может быть направлено заявителем через Единый портал государственных имуниципальных услуг (функций).

Формы заявленияо предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых ипредставляемых заявителями в Департамент для получения государственной услуги вэлектронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения вэлектронном виде на официальном сайте Департамента, Едином порталегосударственных и муниципальных услуг (функций).

Использованиеэлектронной подписи при подаче в Департамент заявления и прилагаемых к немуэлектронных документов осуществляется с момента создания соответствующейинформационной и телекоммуникационной структуры.

3.5. Наинформационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельностиДепартамента и на официальном сайте Департамента размещаются следующиеинформационные материалы и документы:

1) информация опорядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о местеприема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) переченьнормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующихпредоставление государственной услуги;

3) формыдокументов и заявлений, используемых Департаментом в процессе лицензированияфармацевтической деятельности.

3.6. Информацияо поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения опредоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе впереоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться наофициальном сайте Департамента.

3.7. Сведения оходе (этапе) принятия Департаментом решения о предоставлении (отказе впредоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии,проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионнымтребованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются наофициальном Интернет-сайте Департамента: www.belzdrav.ru, и на Едином порталегосударственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке,установленном Правительством Российской Федерации.

3.8. Информация,относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотреннаячастями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "Олицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальномсайте Департамента в течение 10 дней со дня:

1) официальногоопубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требованияк лицензированию фармацевтической деятельности;

2) принятияДепартаментом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии,приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения отУправления Федеральной налоговой службы по Белгородской области сведений оликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результатереорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качествеиндивидуального предпринимателя;

4) вступления взаконную силу решения суда об аннулировании лицензии.

 

II. Стандартпредоставления государственной услуги

 

4. Наименованиегосударственной услуги

 

4.1.Наименование государственной услуги - государственная услуга по лицензированиюфармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами иаптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительнойвласти, государственным академиям наук).

 

5. Наименованиеоргана государственной исполнительной

власти,предоставляющего государственную услугу

 

5.1.Государственная услуга предоставляется Департаментом.

5.2. Департаментосуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельностив сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заисключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговлилекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

 

6. Федеральныеорганы исполнительной власти, обращение в

которыенеобходимо для предоставления государственной услуги

 

6.1. Впредоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органыисполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставлениягосударственной услуги:

1) Федеральнаяналоговая служба (ФНС России) - Управление Федеральной налоговой службы поБелгородской области;

2) Федеральнаяслужба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр) -Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра икартографии по Белгородской области;

3) Федеральнаяслужба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека(Роспотребнадзор) - Управление Федеральной службы в сфере защиты правпотребителей и благополучия человека по Белгородской области;

4) Федеральноеказначейство (Казначейство России) (с 1 января 2013 года) УправлениеФедерального казначейства по Белгородской области.

 

7. Требования кустановлению запрета требовать от заявителя

осуществлениядействий, в том числе согласований,

необходимых дляполучения государственной услуги и

связанных собращением в иные государственные органы

 

7.1. Департаментне вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числесогласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных собращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 6.1Административного регламента, а также организации.

 

8. Описаниерезультата предоставления государственной услуги

 

8.1.Результатами предоставления государственной услуги являются:

1)предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2)переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдачадубликата лицензии, копии лицензии;

4)предоставление сведений из реестра лицензий.

8.2. Юридическиефакты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:

1) изданиемприказа о предоставлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;

2) выдачейлицензии;

3) изданиемприказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующегоуведомления заявителю;

4) изданиемприказа о переоформлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;

5) изданиемприказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующегоуведомления заявителю;

6) выдачейдубликата лицензии, копии лицензии;

7)предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий:

 

9. Срокпредоставления государственной услуги

 

9.1. Срокпредоставления государственной услуги:

1) принятиерешения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорокпять) рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образомоформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренныхпунктом 11.1 Административного регламента;

2) принятиерешения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаяхреорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения егонаименования, адреса местонахождения, а также в случаях изменения местажительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуальногопредпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, - 10рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленногозаявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений),предусмотренных пунктами 11.2 и 11.3 Административного регламента;

3) принятиерешения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаяхизменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальнымпредпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочихдней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявленияо переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5Административного регламента;

4) выдача(направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрациилицензии в реестре лицензий;

5) предоставлениедубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня с даты приема заявления идругих документов, предусмотренных пунктами 11.8 и 11.9Административного регламента, Департаментом;

6)предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней с даты поступленияв Департамент документов, предусмотренных пунктом 11.10 Административногорегламента.

 

10. Переченьнормативных правовых актов, регулирующих

отношения,возникающие в связи с предоставлением

государственнойуслуги

 

10.1.Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральнымзаконом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации";

2) Федеральнымзаконом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видовдеятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ);

3) Федеральнымзаконом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственныхсредств";

4) Федеральнымзаконом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля(надзора) и муниципального контроля";

5) Федеральнымзаконом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставлениягосударственных и муниципальных услуг";

6) Федеральнымзаконом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информациио деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";

7) Налоговымкодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года N 117-ФЗ;

8) ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "Олицензировании фармацевтической деятельности";

9)Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110"О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки научет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

10)Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

11)Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826"Об утверждении типовой формы лицензии" (далее - постановлениеПравительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826);

12)Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944"Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфереобразования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами ииндивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверкипроводятся с установленной периодичностью";

13)Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года N 953"Об обеспечении доступа к информации о деятельности ПравительстваРоссийской Федерации и федеральных органов исполнительной власти";

14)Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861"О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающихпредоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг(осуществление функций)";

15)Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения РоссийскойФедерации";

16) ПриказомМинистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственныхсредств" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения исоциального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 1221н;

17) ПриказомМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечныхорганизациях (аптеках)";

18) ПриказомМинистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" сизменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социальногоразвития Российской Федерации от 24 апреля 2006 года N 302 "О внесенииизменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785", от 12 февраля 2007года N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств,утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785", от 6 августа 2007года N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств,утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785";

19) ПриказомМинистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12февраля 2007 года N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственныхпрепаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктовлечебного питания";

20) ПриказомМинистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27июля 2010 года N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций";

21) ПриказомМинистерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15сентября 2010 года N 805н "Об утверждении минимального ассортименталекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказаниямедицинской помощи" с изменениями, внесенными Приказом Министерстваздравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2011года N 351н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения исоциального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года N 805н"Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов длямедицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи";

22) ПриказомМинэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализацииположений Федерального закона "О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля(надзора) и муниципального контроля";

23)распоряжением Правительства Белгородской области от 4 февраля 2008 года N 34-рп"О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельностипо обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,культивированию наркосодержащих растений на территории Белгородскойобласти";

24) Положением одепартаменте здравоохранения и социальной защиты населения Белгородскойобласти, утвержденным постановлением Правительства Белгородской области от 11февраля 2013 года N 35-пп.

 

11.Исчерпывающий перечень документов, необходимых в

соответствии снормативными правовыми актами для

предоставлениягосударственной услуги

 

11.1. Дляполучения лицензии предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление опредоставлении лицензии, в котором указываются:

полное и (вслучае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование,и организационно-правовая форма юридического лица;

фамилия, имя и(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данныедокумента, удостоверяющего его личность;

адресместонахождения юридического лица;

адрес местажительства индивидуального предпринимателя;

адрес(а) местаосуществления фармацевтической деятельности с указанием видов работ (услуг),которые намерен осуществлять соискатель лицензии;

государственныйрегистрационный номер записи о создании юридического лица;

государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя;

данные документа,подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единыйгосударственный реестр юридических лиц;

данныедокумента, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальномпредпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

адресместонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридическоголица (индивидуального предпринимателя);

данные документао постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

идентификационныйномер налогоплательщика;

лицензируемыйвид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указаниемвыполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическуюдеятельность в соответствии с приложением к Положению о лицензированиифармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081;

сведения оналичии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинскихорганизаций);

сведения оналичии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологическогозаключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и(или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленныхработ (услуг) (дата и N санитарно-эпидемиологического заключения, N бланказаключения);

данныедокументов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственностиили на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтическойдеятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права накоторые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимоеимущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций);

реквизитыдокумента, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины запредоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплатыуказанной государственной пошлины;

контактныйтелефон юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);

адресэлектронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (приналичии);

2) копииучредительных документов юридического лица, засвидетельствованные внотариальном порядке;

3) копиидокументов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему направе собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или)помещений и оборудования, необходимых для выполнения осуществлениясоответствующих услуг, права на которые не зарегистрированы в Единомгосударственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

4) копиидокументов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатовспециалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфереобращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключениемобособленных подразделений медицинских организаций);

5) копиидокументов о дополнительном профессиональном образовании в части розничнойторговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличииправа на осуществление медицинской деятельности - для осуществленияфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

6) копиидокументов или заверенные в установленном порядке выписки из документов,подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности уруководителя организации;

7) описьприлагаемых документов.

11.2. Дляпереоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в формепреобразования представляются следующие документы (сведения):

1) заявление опереоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новыесведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи13 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ;

б) данныедокумента, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единыйгосударственный реестр юридических лиц;

в) реквизитыдокумента, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины запереоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплатыуказанной государственной пошлины;

2) оригиналдействующей лицензии;

3) описьприлагаемых документов.

11.3. Дляпереоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица,адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени,фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя,реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случаях измененияадреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателемлицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществлениядеятельности и истечением срока действия лицензии (лицензий), на видыдеятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих)перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности,предоставляются следующие документы:

1) заявление опереоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новыесведения о лицензиате;

б) данныедокумента, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единыйгосударственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), вединый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата -индивидуального предпринимателя);

в) реквизитыдокумента, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформлениелицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указаннойгосударственной пошлины;

2) оригиналдействующей лицензии;

3) описьприлагаемых документов.

11.4. Дляпереоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлятьфармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному влицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление опереоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения,содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения оналичии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатовспециалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическуюдеятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинскогоприменения по указанному новому адресу (за исключением обособленныхподразделений медицинских организаций);

в) сведения оналичии дополнительного профессионального образования в части розничнойторговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии правана осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренныхосуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственныхсредств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинскихорганизаций по указанному новому адресу;

г) реквизитыдокумента (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер)о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений поуказанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключениеммедицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций),выданного в установленном порядке;

д) реквизитыдокумента, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины запереоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплатыуказанной государственной пошлины;

2) копиидокументов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или наином законном основании необходимых для осуществления фармацевтическойдеятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений,соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированыв Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним(за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

3) оригиналдействующей лицензии;

4) описьприлагаемых документов.

11.5. Дляпереоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказыватьновые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные влицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляютсяследующие документы (сведения):

1) заявление опереоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения осоставляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которыелицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения оналичии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатовспециалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы(услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения оналичии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям(за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) реквизитыдокумента (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер)о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений,предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиямсанитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленныхподразделений медицинских организаций);

д) реквизитыдокумента, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины запереоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплатыуказанной государственной пошлины;

2) оригиналдействующей лицензии;

3) описьприлагаемых документов.

11.6. Дляпереоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу илинескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляютсяследующие документы:

1) заявление опереоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращенадеятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, реквизиты документа,подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии,либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственнойпошлины;

2) оригиналдействующей лицензии;

3) описьприлагаемых документов.

11.7. Дляпрекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ, представляетсязаявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указываетсядата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.

11.8. Дляполучения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлениидубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающегофакт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либоиные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченныйбланк лицензии (в случае порчи лицензии).

11.9. Дляполучения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копиилицензии.

11.10. Дляполучения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляетсязаявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридическоголица.

11.11. Заявленияи документы (копии документов), необходимые для получения или переоформлениялицензии, могут быть представлены соискателем лицензий (лицензиатом) в формеэлектронного документа с использованием информационно-коммуникационныхтехнологий, в том числе с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций).

11.12. Припредоставлении государственной услуги Департамент не вправе требовать отзаявителя:

1) представлениядокументов и информации или осуществления действий, предоставление илиосуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами,регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственнойуслуги;

2) представлениядокументов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актамиРоссийской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов,участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут бытьполучены путем межведомственного информационного взаимодействия.

 

12.Исчерпывающий перечень документов, необходимых в

соответствии снормативными правовыми актами для

предоставлениягосударственной услуги, которые находятся в

распоряжениигосударственных органов, участвующих в

предоставлениигосударственной услуги

 

12.1. Дляпредоставления государственной услуги необходимы следующие документы(сведения), которые находятся в распоряжении:

1) ФНС России -сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в единомгосударственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номерзаписи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего фактвнесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестрюридических лиц); сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся ведином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственныйрегистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуальногопредпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений обиндивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей);

идентификационныйномер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии научет в налоговом органе или документ, подтверждающий факт внесениясоответствующих изменений в реестр юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей;

2) Росреестра -сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии(лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых дляосуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которыезарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имуществои сделок с ним;

3)Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключенияо соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного вустановленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологическихзаключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг)требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) КазначействаРоссии - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины запредоставление государственной услуги, - с 1 января 2013 года.

12.2.Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации илиосуществления действий, представление или осуществление которых непредусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения,возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Соискательлицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 12.1Административного регламента документы по собственной инициативе.

 

13.Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме

документов,необходимых для предоставления

государственнойуслуги

 

13.1. Основаниядля отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственнойуслуги, не предусмотрены.

 

14.Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или

отказа впредоставлении государственной услуги

 

14.1. Основаниядля приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

14.2. Основаниядля отказа в предоставлении государственной услуги:

1) впредоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие впредставленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или)других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленноев ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

2) впереоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие впредставленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) другихдокументах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленноев ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3) в выдачедубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлениемлица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершениеуказанного действия.

4) впредоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае,если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободныйдоступ к таким сведениям в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации ограничен.

 

15. Порядок,размер и основание взимания государственной

пошлины или инойплаты, взимаемой за предоставление

государственнойуслуги

 

15.1. Взимание сзаявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги(предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии)осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33Налогового кодекса Российской Федерации.

15.2. Сведения оконкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно ввиде выписки из реестра лицензий либо копии акта о принятом решении, либосправки об отсутствии запрашиваемых сведений.

 

16. Максимальныйсрок ожидания в очереди при подаче запроса

о предоставлениигосударственной услуги и при получении

результатапредоставления услуги

 

16.1.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии(лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получениирезультата государственной услуги не должен превышать 15 минут, число посещений- не более 2.

 

17. Срок ипорядок регистрации заявления заявителя о

предоставлениигосударственной услуги, в том

числе вэлектронной форме

 

17.1. Заявлениеи другие документы, поступившие от заявителя в Департамент (в том числепредставленные в форме электронного документа) для получения государственнойуслуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступлениясотрудниками отдела лицензирования отдельных видов деятельности управленияорганизации медицинской помощи Департамента (далее - отдела лицензированияДепартамента), ответственными за прием и регистрацию документов, безпредварительной записи в порядке очередности.

Порядок приема ирегистрации документов, представляемых с использованиеминформационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа),осуществляется с использованием Единого портала государственных и муниципальныхуслуг (функций): www.gosuslugi.ru.

17.2. Помещение,в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиватьсянеобходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием,канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха,доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода вИнтернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронномвиде или на бумажном носителе:

1) нормативныеправовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования кобращению лекарственных средств для медицинского применения, а также косуществлению фармацевтической деятельности;

2) образцыоформления заявлений и документов, которые предоставляются для получениягосударственной услуги;

3) текстнастоящего Административного регламента;

4) банковскиереквизиты для уплаты государственной пошлины.

Визуальная,текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственнойуслуги размещается на информационном стенде (устанавливается в удобном дляграждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг(функций), на сайте Департамента.

Оформлениевизуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставлениягосударственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному ислуховому восприятию этой информации заявителями.

17.3. Выдачазаявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе впереоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом отдела лицензированияДепартамента, ответственным за прием и регистрацию документов, безпредварительной записи в порядке очередности.

17.4. Вход ипередвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов,необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создаватьзатруднений для лиц с ограниченными возможностями.

 

18. Показателидоступности и качества государственной услуги

 

18.1.Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытыйдоступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и срокахпредоставления государственной услуги, порядке обжалования действий(бездействие) должностных лиц отдела лицензирования Департамента;

2) соблюдениестандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствиежалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Департамента припредоставлении государственной услуги;

4) оперативностьвынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота иактуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6)предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственнойуслуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых дляпредоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7)предоставление возможности получения информации о ходе предоставлениягосударственной услуги, в том числе с использованиеминформационно-коммуникационных технологий.

18.2. В процессепредоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностнымилицами отдела лицензирования Департамента:

1) при подачезаявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных впункте 11.1 Административного регламента, а также при направлении указанныхдокументов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг(функций);

2) при получениилицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;

3) при подачезаявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 11.8и 11.9 Административного регламента, а также при направлении указанныхзаявления и копий через Единый портал государственных и муниципальных услуг(функций);

4) при получениидубликата лицензии, копии лицензии;

5) при подачезаявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административного регламента, а такжепри направлении указанных документов через Единый портал государственных имуниципальных услуг (функций);

6) при получениипереоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;

7) при подачезаявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий,указанного в пункте 11.10 Административного регламента, а также при направлениизаявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

8) при получениисведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствиизапрашиваемых сведений;

9) при подачезаявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте11.7 Административного регламента.

18.3. Рассмотрениедокументов, представляемых заявителем для предоставления, переоформлениялицензии, дубликата, копии лицензии с участием многофункциональных центровпредоставления государственных и муниципальных услуг (далее -многофункциональный центр), осуществляется в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации об организации предоставлениягосударственных и муниципальных услуг. Заявитель вправе обратиться запредоставлением государственной услуги с использованием универсальнойэлектронной карты в порядке и сроки, установленные законодательством. Вслучаях, предусмотренных федеральными законами, универсальная электронная картаявляется документом, удостоверяющим личность гражданина, права застрахованноголица в системах обязательного страхования, иные права гражданина. В случаях,предусмотренных федеральными законами, постановлениями Правительства РоссийскойФедерации, нормативными правовыми актами Белгородской области, муниципальнымиправовыми актами, универсальная электронная карта является документом,удостоверяющим право гражданина на получение государственных и муниципальныхуслуг.

 

III. Состав,последовательность и сроки выполнения

административныхпроцедур, требования к порядку их

выполнения, втом числе особенности выполнения

административныхпроцедур в электронной форме

 

19. Составадминистративных процедур в рамках

предоставлениягосударственной услуги

 

19.1. Припредоставлении государственной услуги осуществляются следующие административныепроцедуры:

1) прием ирегистрация заявления и прилагаемых к нему документов для получения лицензии(переоформления лицензии, получения дубликата или копии лицензии);

2)взаимодействие Департамента с иными органами государственной власти, органамиместного самоуправления и организациями, участвующими в предоставлениигосударственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов вгосударственные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг;

3) рассмотрениедокументов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении)лицензии;

4) рассмотрениедокументов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении)лицензии;

5)предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;

6) контроль засоблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтическойдеятельности;

7)приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия ианнулирование лицензии;

8)предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечениедоступа заявителей к сведениям о государственной услуге;

9) получениезаявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственнойуслуги;

10) получениезаявителем результата предоставления государственной услуги;

11) ведениеединого реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений изреестра лицензий.

19.2. Структураи взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлениигосударственной услуги, приведены на блок-схеме (приложение N 1 кАдминистративному регламенту).

 

20. Прием ирегистрация заявления и прилагаемых к нему

документов дляполучения лицензии (переоформления

лицензии,получения дубликата или копии лицензии)

 

20.1. Заявлениео предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата иликопии лицензии) и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии (лицензиат)предоставляет в Департамент непосредственно или направляет их заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении. Заявление о предоставлении лицензии(переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемыек нему документы соискатель лицензии (лицензиат) вправе направить в Департаментв форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

20.2. Заявлениео предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата иликопии лицензии) и прилагаемые к нему документы принимаются Департаментом поописи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документовв день приема вручается соискателю лицензии (лицензиату) или направляется емузаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

 

21.Взаимодействие Департамента с иными органами

государственнойвласти, органами местного самоуправления и

организациями,участвующими в предоставлении государственных

услуг,формирование и направление межведомственных

запросов вгосударственные органы, участвующие

в предоставлениигосударственных услуг

 

21.1. С цельюполучения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами исоискателями лицензий документов, выданных иными органами государственнойвласти. Исключение составляют документы, необходимые в соответствии снормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги,исчерпывающий перечень которых указан в пункте 11.1 Административногорегламента.

В рамкахпредоставления государственной услуги межведомственное информационноевзаимодействие осуществляется с:

ФедеральнымКазначейством - для получения квитанции об оплате государственной пошлины;

Федеральнойслужбой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека -для получения сведений о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений ипомещений, иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагаетиспользовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность;

Федеральнойналоговой службой - для получения сведений из Единого государственного реестраюридических лиц и сведений из Единого государственного реестра индивидуальныхпредпринимателей;

Федеральнойслужбой государственной регистрации, кадастра и картографии - для получениясведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии/лицензиата на правесобственности или ином законном основании необходимых для осуществлениядеятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Единомгосударственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

21.2.Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации,указанных в пункте 12.1 Административного регламента, для предоставлениягосударственной услуги с использованием межведомственного информационноговзаимодействия должен содержать указание на базовый государственныйинформационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы иинформация, или в случае, если такие документы и информация не былипредставлены заявителем, следующие сведения, если дополнительные сведения неустановлены законодательным актом Российской Федерации:

- наименованиеоргана, направляющего межведомственный запрос;

- наименованиеоргана, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

- наименованиегосударственной услуги, для предоставления которой необходимо представлениедокумента и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор)такой услуги в реестре государственных услуг;

- указание наположения нормативного правового акта, которыми установлено представлениедокумента и (или) информации, необходимых для предоставления государственнойуслуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;

- сведения,необходимые для представления документа и (или) информации, установленныеадминистративным регламентом предоставления государственной услуги, а такжесведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые дляпредставления таких документов и (или) информации;

- контактнаяинформация для направления ответа на межведомственный запрос;

- дата направлениямежведомственного запроса;

- фамилия, имя,отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственныйзапрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почтыданного лица для связи.

21.3. Срокподготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлениидокументов и информации, указанных для предоставления государственной услуги сиспользованием межведомственного информационного взаимодействия, не можетпревышать пять рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса ворган, предоставляющий документ и информацию, если иные сроки подготовки инаправления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральнымизаконами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствиис федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов РоссийскойФедерации.

 

22. Рассмотрениедокументов и принятие решения о

предоставлении(об отказе в предоставлении) лицензии

 

22.1.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения опредоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется смомента поступления в Департамент заявления и (или) других документов(содержащихся в них сведений), указанных в пункте 11.1 Административногорегламента, в том числе с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполненияадминистративной процедуры согласно приложению N 2 к Административномурегламенту.

22.2. Начальникотдела лицензирования Департамента, осуществляющего в соответствии сАдминистративным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности,должен организовать документированный учет выполнения каждого этапаадминистративной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписьюответственного исполнителя.

22.3.Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения опредоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляется в срок,предусмотренный подпунктом 1 пункта 9.1 Административного регламента.

22.4. Дляполучения лицензии соискатель лицензии представляет в Департаментнепосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 11.1Административного регламента, с учетом положений пункта 12.2 Административногорегламента или направляет их с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций).

22.5. Заявлениеи другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа)принимаются должностными лицами отдела лицензирования Департамента по описи.

Копия описи сотметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручаетсядолжностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием ирегистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если взаявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу онаправлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования,указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

Комплектдокументов может быть направлен соискателем лицензии заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении.

22.6. Документы(в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие отсоискателя лицензии, регистрируются Департаментом в течение 1 рабочего дня сдаты их получения.

22.7. Вседокументы о предоставлении лицензии при представлении их в Департамент сиспользованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме),в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальныхуслуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в областиэлектронного документооборота.

22.8. Контрольведения учета поступивших в Департамент документов осуществляет начальникотдела лицензирования Департамента.

22.9. Начальникотдела лицензирования Департамента в течение одного рабочего дня послерегистрации заявления и прилагаемых к нему документов назначает из числаработников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов,представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее -ответственный исполнитель).

Фамилия, имя иотчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность иномер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному илиустному обращению, а также посредством информационно-коммуникационныхтехнологий, в том числе с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций).

22.10. Приполучении Департаментом заявления о предоставлении лицензии, оформленного снарушением требований, установленных пунктом 11.1 Административного регламента,и (или) документов, указанных в пункте 11.1 Административного регламента,представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление онеобходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее -уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневныйсрок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем сдаты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателемлицензии.

22.11. В случаенепредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образомоформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов(сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, ответственныйисполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление овозврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированнымобоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлениемс уведомлением о вручении.

22.12. В случаепредставления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлениилицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии стребованиями, указанными в пункте 11.1 Административного регламента, либоустранения нарушений, указанных в пункте 22.10 Административного регламента, втечение 3 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документовДепартаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.

22.13.Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проектприказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведениидокументарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензированияДепартамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальникаДепартамента).

22.14.Ответственный исполнитель в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со дняпоступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления опредоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 11.1 Административногорегламента, осуществляет документарную проверку полноты и достоверностипредставленных в них сведений, с целью оценки:

1)согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте11.1 Административного регламента;

2) соответствиясведениям о соискателе лицензии, полученным Департаментом путеммежведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России- сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестреюридических лиц (государственный регистрационный номер записи о созданииюридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений оюридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения осоискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестреиндивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи орегистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа,подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе вединый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановкесоискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Росреестра- сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственностиили на ином законном основании помещений, необходимых для осуществленияфармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которыезарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имуществои сделок с ним);

в) отРоспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключенияо соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг)требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативовтребованиям санитарных правил;

г) отКазначейства России - сведения об уплате государственной пошлины запредоставление лицензии (с 1 января 2013 года).

22.15. Порезультатам документарной проверки полноты и достоверности представленныхсведений ответственный исполнитель составляет акт.

22.16.Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проектприказа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствиясоискателя лицензии лицензионным требованиям. Приказ Департамента о проведениивнеплановой выездной проверки, согласованный с начальником отделалицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента(заместителем начальника Департамента).

Внеплановаявыездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образомоформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласованияв установленном порядке с органами прокуратуры.

22.17. Припроведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензиилицензионным требованиям проверке подлежат:

1) наличиепринадлежащих соискателю лицензий на праве собственности или на ином законномосновании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляютфармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие ихустановленным требованиям;

2) наличие умедицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществлениемедицинской деятельности;

3) наличие уруководителя организации, деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании идокументов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет),либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов,подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификатаспециалиста;

4) наличие уиндивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельностидокументов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающихстаж работы по специальности (не менее трех лет), либо документов о среднемфармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы поспециальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;

5) наличие усоискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением иизготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем илисреднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (заисключением обособленных подразделений медицинских организаций),дополнительного профессионального образования в части розничной торговлилекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права наосуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтическойдеятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций).

22.18. В течение4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателялицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты идостоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовитпроект приказа:

1) опредоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом14.2 Административного регламента;

2) об отказе впредоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом14.2 Административного регламента.

22.19. Проектприказа рассматривается начальником Департамента (заместителем начальникаДепартамента) в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с датырегистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленногозаявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятиярешения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

22.20. ПриказДепартамента о предоставлении лицензии и лицензия подписываются начальникомДепартамента (заместителем начальника Департамента) и регистрируются в реестрелицензий.

22.21. ПриказДепартамента о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименованиелицензирующего органа - Департамент;

2) полное и (вслучае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменноенаименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес егоместонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности,государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данныедокумента, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адресамест осуществления фармацевтической деятельности, государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя;

3)идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемыйвид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемыхработ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и датурегистрации лицензии;

6) номер и датуприказа.

22.22. Лицензияоформляется на бланке Департамента, являющемся документом строгой отчетности изащищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме,утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

22.23. Позаявлению лицензиата лицензия оформляется в форме электронного документа впорядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующимотношения в области электронного документооборота.

22.24. В течение3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственныйисполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основаниидоверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательстваРоссийской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиатачерез средства связи и путем размещения соответствующей информации наофициальном сайте Департамента www.belzdrav.ru.

22.25. В случаеподготовки проекта приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензииответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причинотказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иныхдокументов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказаявляется установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензиилицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

22.26. В течение3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе впредоставлении лицензии (далее - уведомление об отказе) ответственныйисполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлениилицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причинотказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иныхдокументов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа являетсяустановленное в ходе документарной или внеплановой выездной проверкинесоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизитыакта проверки. Уведомление об отказе может быть также направлено соискателюлицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

22.27.Уведомление об отказе подписывается начальником Департамента (заместителемначальника Департамента).

22.28. Поокончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со днявручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионноедело из следующих документов:

1) заявлениесоискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата иприлагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказыДепартамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, опереоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, оприостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копияподписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказыДепартамента о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актовпроверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений оназначении административных наказаний и других, связанных с осуществлениемлицензионного контроля документов;

5) выписки изрешений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата илианнулировании лицензии;

6) копииуведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования, документов.

В случаепредставления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов(сведений), предусмотренных пунктами 11.1 - 11.9 Административного регламента,в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведетлицензионные дела в электронном виде.

22.29.Лицензионное дело независимо от того предоставлена заявителю лицензия или емуотказано в предоставлении лицензии подлежит хранению бессрочно в Департаменте ссоблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

 

23. Рассмотрениедокументов и принятие решения о

переоформлении(об отказе в переоформлении) лицензии

 

23.1.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения опереоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется всвязи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемниказаявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренныхпунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента в соответствии с блок-схемойисполнения административной процедуры согласно приложениям N 3 и N 4 кАдминистративному регламенту.

23.2. Заявлениео переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица вформе преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения,адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности,перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый виддеятельности.

В случаереорганизации юридического лица в форме преобразования заявление опереоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются вДепартамент не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесениясоответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

23.3. В случаереорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензиидопускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянииюридического лица на дату государственной регистрации правопреемникареорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Дляпереоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренноефедеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию,либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручениизаявления о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ,подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

23.4. Дляпереоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляют вДепартамент непосредственно или направляют заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 11.2 -11.6 Административного регламента, а также посредствоминформационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единогопортала государственных и муниципальных услуг (функций).

23.5. Порядокприема и регистрации документов, представляемых с использованиеминформационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа),устанавливается приказом внутренней организации Департамента.

23.6. Заявлениеи документы о переоформлении лицензии принимаются должностным лицом отделалицензирования Департамента по описи. Копия описи с отметкой о дате приемауказанных заявления и других документов в день приема вручается должностнымлицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрациюдокументов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлениемо вручении.

В случае если взаявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал просьбу о направлении емув электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копияописи направляется ему в электронной форме.

23.7. Документы(в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие отлицензиата, регистрируются Департаментом в течение 1 рабочего дня с даты ихполучения.

Контроль веденияучета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензированияДепартамента.

23.8. Документы,представляемые в Департамент с использованием информационно-коммуникационныхтехнологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого порталагосударственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке,установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения вобласти электронного документооборота.

23.9. Припереоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представлениякаких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 11.2 - 11.6Административного регламента.

23.10.Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензииосуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 9.1Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензиии других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административногорегламента.

23.11. Вотношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии,проводится проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановаявыездная проверка на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

23.12.Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата являетсяпредставление в Департамент заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1) измененияадресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальнымпредпринимателем лицензируемого вида деятельности;

2) измененияперечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый виддеятельности.

Внеплановаявыездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям вуказанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органомпрокуратуры.

23.13. Начальникотдела лицензирования Департамента в течение одного рабочего дня послерегистрации заявления и прилагаемых к нему документов назначает из числаработников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов,представленных лицензиатом для переоформления лицензии.

Фамилия, имя иотчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя переоформлениялицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по егописьменному или устному обращению, а также посредствоминформационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единогопортала государственных и муниципальных услуг (функций).

23.14. Приполучении Департаментом заявления о переоформлении лицензии (в случаяхреорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения егонаименования, адреса места нахождения), оформленного с нарушением требований,указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, и (или) не вполном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель втечение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомлениеоб устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений илинаправляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении.

Ответственнымисполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется сдаты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.

23.15. В случаенепредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объемедругих документов (сведений), указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административногорегламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручаетлицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов смотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении опредоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему вэлектронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомлениенаправляется ему в электронной форме.

23.16. В случаепредставления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлениилицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах11.2 - 11.3 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанныхв пункте 23.14 Административного регламента, в течение 3рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов Департаментомпринимается решение о приеме их к рассмотрению.

23.17.Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проектприказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведениидокументарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензированияДепартамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальникаДепартамента). Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней, но непозднее 6 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащимобразом оформленного заявления о переоформлении лицензии, осуществляет проверкуполноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате,имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличияоснований для переоформления лицензии;

2) полноты идостоверности, представленных в заявлении сведений, и сопоставляет их сданными, получаемыми Департаментом путем межведомственного информационноговзаимодействия:

а) от ФНС -сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестреюридических лиц (государственный регистрационный номер записи о созданииюридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений оюридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения олицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальныхпредпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации вкачестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего фактвнесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственныйреестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номерналогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет вналоговом органе);

б) отКазначейства России - сведения об уплате государственной пошлины запереоформление лицензии.

23.18. Порезультатам проверки полноты и достоверности представленных сведенийответственный исполнитель составляет акт.

23.19. В течение2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений,представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа опереоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

23.20. Проектприказа для переоформления лицензии рассматривается начальником Департамента(заместителем начальника Департамента) в течение 2 рабочих дней, но не позднее9 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения опереоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

23.21. ПриказДепартамента о переоформлении лицензии и лицензия подписываются начальникомДепартамента (заместителем начальника Департамента) и регистрируются в реестрелицензий.

23.22. ПриказДепартамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименованиелицензирующего органа - Департамент;

2) полное и (вслучае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменноенаименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес егоместонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности,государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данныедокумента, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адресамест осуществления фармацевтической деятельности, государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя;

3)идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемыйвид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и датурегистрации лицензии;

6) номер и датуприказа.

23.23. В течение3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственныйисполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основаниидоверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательстваРоссийской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиатачерез средства связи и путем размещения соответствующей информации наофициальном сайте Департамента.

23.24. Лицензияоформляется на бланке Департамента, являющемся документом строгой отчетности изащищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме,утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

23.25. Позаявлению лицензиата лицензия оформляется в форме электронного документа впорядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующимотношения в области электронного документооборота.

23.26. В случаеподготовки проекта приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензииответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированноеобоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативныхправовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

23.27. В течение3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе впереоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиатууведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказеуказываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретныеположения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основаниемтакого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредствоминформационно-коммуникационных технологий.

23.28.Уведомление об отказе подписывается начальником Департамента (заместителемначальника Департамента).

23.29. Приполучении Департаментом заявления о переоформлении лицензии (в случаяхизменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальнымпредпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного снарушением требований, установленных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента, ответственный исполнительв течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомлениео необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений илинаправляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении.

23.30. В случаенепредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель втечение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления иприлагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата илинаправляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

23.31. Приусловии, что лицензиатом:

1) представленынадлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полномобъеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 11.4 и 11.5 Административногорегламента;

2) устраненывыявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Департаментнадлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другиедокументы, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления идокументов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.

23.32.Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проектприказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведениидокументарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензированияДепартамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальникаДепартамента). Ответственный исполнитель в течение 8 рабочих дней, но непозднее 11 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащимобразом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к немудокументов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверностипредставленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся влицензионном деле, с целью определения:

1) наличия всехдокументов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента (полноты документов);

2) наличияоснований для переоформления лицензии;

3) полноты идостоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документахсведений, в том числе сведений, полученных Департаментом путеммежведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России- сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестреюридических лиц (государственный регистрационный номер записи о созданииюридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений оюридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения олицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальныхпредпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации вкачестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающегофакт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единыйгосударственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номерналогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет вналоговом органе);

б) от Росреестра- сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на иномзаконном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтическойдеятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы вЕдином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним),предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимоеимущество и сделок с ним;

в) отРоспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключенияо соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного вустановленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологическихзаключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг)требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

г) отКазначейства России - сведения об уплате государственной пошлины запереоформление лицензии.

23.33.Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не позднее 23рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образомоформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.

23.34. Предметомвнеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий,сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которыепредполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого видадеятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого видадеятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работниковлицензионным требованиям, а именно:

1) наличие направе собственности или на ином законном основании, необходимых для выполненияработ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещения иоборудование, и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие улицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничнойторговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением,заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднемфармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключениемобособленных подразделений медицинских организаций), дополнительногопрофессионального образования в части розничной торговли лекарственнымипрепаратами для медицинского применения при наличии права на осуществлениемедицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности вобособленных подразделениях медицинских организаций).

23.35. В течение2 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиатаответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверностипредставленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1) опереоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента;

2) об отказе впереоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента.

23.36. Проектприказа рассматривается начальником Департамента в течение 5 рабочих дней, ноне позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиатанадлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полномобъеме других документов с целью принятия решения о переоформлении лицензиилибо об отказе в переоформлении лицензии.

23.37. ПриказДепартамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные,предусмотренные пунктом 23.22 Административногорегламента.

23.38. Лицензияоформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 23.23 - 23.25Административного регламента.

23.39. В случаеподготовки проекта приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензииответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированноеобоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативныхправовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или,если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствиелицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

23.40. В течение3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензииответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе впереоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 23.27и 23.28 Административного регламента.

23.41. Поокончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со днявручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель впорядке, предусмотренном пунктом 22.28 Административногорегламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив вустановленном порядке.

23.42.Лицензионное дело независимо от того переоформлена лицензия или отказано впереоформлении лицензии подлежит постоянному хранению в Департаменте ссоблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

 

24.Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

 

24.1.Административная процедура "Предоставление дубликата лицензии и копиилицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления, ав случае порчи лицензии - испорченного бланка лицензии в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласноприложению N 5 к Административному регламенту.

Документы,указанные в пунктах 11.8 - 11.9Административного регламента, лицензиат представляет либо направляет заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении в Департамент.

24.2. Ответственныйисполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Департаментнадлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляетпроверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате,имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличияоснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты идостоверности представленных в заявлении сведений и сопоставления их с данными(сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликаталицензии), получаемыми Департаментом путем межведомственного информационноговзаимодействия от Казначейства России;

в) готовитпроект приказа о предоставлении дубликата лицензии;

г) оформляетдубликат лицензии на бланке лицензии с пометкой "дубликат";

д) предоставляетначальнику Департамента (заместителю начальника Департамента) на подпись проектприказа и дубликат лицензии (с момента подписания оригинал лицензии признаетсяне действующим);

2) вносит вреестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

3) вручаетдубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении.

24.3. В случаепоступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления опредоставлении копии лицензии Департамент выдает лицензиату заверенную копиюлицензии в срок, предусмотренный подпунктом 5 пункта 9.1Административного регламента, или направляет копию заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении.

 

25. Контроль засоблюдением лицензиатом лицензионных

требований приосуществлении фармацевтической деятельности

 

25.1.Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатомлицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности"(далее - лицензионный контроль) исполняется в ходе плановых и внеплановыхмероприятий по контролю за деятельностью лицензиата в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласноприложению N 6 к Административному регламенту.

25.2. Плановыемероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановая проверка)осуществляются в соответствии с планом Департаментом в порядке, предусмотренномстатьей9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственногоконтроля (надзора) и муниципального контроля" и Правиламиподготовки органами государственного контроля (надзора) и органамимуниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверокюридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Обутверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) иорганами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверокюридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

25.3. Основаниемдля включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверокявляется:

1) истечениеодного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или опереоформлении лицензии;

2) истечениетрех лет со дня государственной регистрации юридического лица;

3) истечениеустановленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончанияпоследней плановой проверки лицензиата, а именно:

- не чаще 1 разав год - розничная торговля лекарственными препаратами и изготовлениелекарственных препаратов в аптечных организациях.

25.4. Опроведении плановой проверки лицензиат уведомляется Департаментом не позднее 3(трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копииприказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о началепроведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).

25.5. Плановаяпроверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки впорядке, установленном соответственно статьями11 и 12Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетомособенностей организации и осуществления лицензионного контроля, установленных частями2 - 10статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "Олицензировании отдельных видов деятельности".

25.6. Предметомдокументарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленныхлицензиатом (соискателем лицензии) заявлениях и документах, в целяхсоответствия их требованиям пунктов 11.1 - 11.5 Административного регламента, а также сведениям,содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

25.7.Документарные проверки при осуществлении административной процедуры"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе впредоставлении) лицензии" осуществляются в соответствии с пунктами22.14 - 22.15 Административного регламента приосуществлении административной процедуры "Рассмотрение заявления,документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (оботказе в переоформлении) лицензии" - в соответствии с пунктами23.17 - 23.18, 23.32Административного регламента.

25.8. В процессепроведения документарной проверки должностными лицами отдела лицензированияДепартамента в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся враспоряжении Департамента, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрениядел об административных правонарушениях и иные документы о результатахмероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.

25.9. В случаеесли достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряженииДепартамента, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяютоценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Департамент направляетв адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иныенеобходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверкидокументы.

К запросуприлагается заверенная печатью копия приказа начальника Департамента(заместителя начальника Департамента) о проведении документарной проверки.

В течение 10(десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязаннаправить в Департамент указанные в запросе документы.

25.10. Указанныев запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью исоответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата илиего уполномоченного представителя.

Не допускаетсятребовать нотариального заверения копий документов, представляемых вДепартамент, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

25.11. В случаеесли в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия впредставленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений,содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся уДепартамента документах и (или) полученным в ходе осуществления государственногоконтроля, в том числе в соответствии с данными, получаемыми путеммежведомственного информационного взаимодействия Департамента, информация обэтом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти)рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

25.12.Лицензиат, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленныхошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительнонесоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Департаментдокументы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

25.13.Должностное лицо отдела лицензирования, которое проводит документарнуюпроверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностнымлицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы,подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае еслипосле рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствиипояснений Департамент установит признаки нарушения обязательных требованийнормативных правовых актов, должностные лица Департамента вправе провестивыездную проверку.

При проведениидокументарной проверки специалисты Департамента не вправе требовать улицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарнойпроверки.

25.14. Предметомвыездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, атакже соответствие представленным сведениям работников, состояние используемыхуказанными лицами при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений,помещений, оборудования, транспортных средств, производимые и реализуемыелицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемыеими меры по исполнению обязательных требований.

Выезднаяпроверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождениялицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.

25.15. Выезднаяпроверка также проводится в случае, если при документарной проверке непредставляется возможным:

1) удостоверитьсяв полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата,имеющихся в распоряжении Департамента;

2) оценитьсоответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведениясоответствующего мероприятия по контролю.

25.16. Выезднаяпроверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицамиотдела лицензирования Департамента, обязательного ознакомления руководителя илииного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя сприказом начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) оназначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц,а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами иобъемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертныхорганизаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями еепроведения.

25.17.Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиатаобязан предоставить должностным лицам отдела лицензирования Департамента,проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами,связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, есливыездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а такжеобеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих ввыездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций натерриторию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания,строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию,транспортным средствам.

25.18.Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями,указанными в приказе, должностным лицом (лицами) отдела лицензирования, котороеуказано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если припроведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований(испытаний), экспертиз, Департамент привлекает экспертов или экспертныеорганизации, аккредитованные в соответствии с постановлениемПравительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 689 "Обутверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органамигосударственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля кпроведению мероприятий по контролю".

25.19.Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки)проводятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионныхтребований, установленных законодательством Российской Федерации, выполненияпредписаний Департамента, предотвращения причинения вреда жизни, здоровьюграждан, по обеспечению безопасности государства, по предупреждениювозникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, поликвидации последствий причинения такого вреда.

25.20.Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечениесрока исполнения лицензиатом ранее выданного Департаментом предписания обустранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление вДепартамент обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальныхпредпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственнойвласти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактахгрубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, а также следующейинформации:

а) овозникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) о причинениивреда жизни, здоровью граждан;

3) истечениесрока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями2 и 3статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "Олицензировании отдельных видов деятельности";

4) наличиеходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выезднойпроверки в целях установления факта досрочного исполнения предписаниялицензирующего органа;

5) наличиеприказа (распоряжения), изданного начальником Департамента (заместителемначальника Департамента) в соответствии с поручением Президента РоссийскойФедерации или Правительства Российской Федерации.

25.21.Департамент осуществляет проведение внеплановой выездной проверки по основанию,указанному в подпункте 2 пункта 25.20 Административногорегламента, без направления предварительного уведомления лицензиату.

25.22. Обращенияи заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, атакже обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, немогут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

25.23.Внеплановая выездная проверка проводится по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, послесогласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности <1>.

 

25.24. Принаступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 25.20Административного регламента, начальник отдела лицензирования медицинской ифармацевтической деятельности управления организации медицинской помощиДепартамента, в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа опроведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласованиипроведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по местуосуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются начальникомДепартамента.

25.25. В деньподписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата вцелях согласования ее проведения начальник отдела лицензирования Департаментапредставляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровойподписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата,заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлениюприлагаются копия приказа начальника Департамента (заместителя начальникаДепартамента) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которыесодержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

25.26. Опроведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступнымспособом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения. Вслучае если в результате деятельности юридического лица причинен илипричиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомлениеюридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

25.27. Принаступлении очередного этапа плана проверок сотрудник отдела лицензированияДепартамента в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа <2> о проведении проверки, который утверждаетсяначальником Департамента (заместителем начальника Департамента).

 

25.28. В приказедолжны быть указаны:

1) наименованиелицензирующего органа - Департамент;

2) фамилия, имя,отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) напроведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов,представителей экспертных организаций;

3) наименованиелицензиата, проверка которого проводится;

4) цели, задачи,предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовыеоснования проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионныетребования и условия;

6) срокипроведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целейи задач проведения проверки;

7) переченьадминистративных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) переченьдокументов, представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей изадач проведения проверки;

9) даты начала иокончания проведения проверки.

25.29. Приосуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требованийпроверке подлежат:

а) принадлежащиена праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование,необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическуюдеятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие умедицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинскойдеятельности;

в) соблюдениелицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами длямедицинского применения:

аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию наосуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения;

аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию наосуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотическихсредств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственныхпрепаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства ипсихотропные вещества, требований части6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Обобращении лекарственных средств" и установленных предельных размероврозничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов;

медицинскимиорганизациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правилотпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскимиорганизациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдениелицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов длямедицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратовдля медицинского применения;

д) соблюдениелицензиатом требований статьи57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращениилекарственных средств";

е) соблюдениелицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинскогоприменения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие уруководителя организации, деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажаработы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификатаспециалиста;

з) наличие уиндивидуального предпринимателя:

дляосуществления фармацевтической деятельности - высшего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,сертификата специалиста;

и) наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование, сертификат специалиста (за исключениемобособленных подразделений медицинских организаций);

дляосуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделенияхмедицинских организаций - дополнительного профессионального образования в частирозничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения приналичии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышениеквалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5лет.

25.30. Срокпроведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20(двадцати) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектаммалого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки неможет превышать 50 (пятидесяти) часов - для малого предприятия и 15(пятнадцати) часов - для микропредприятия в год.

23.31. Висключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или)длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований наосновании мотивированных предложений должностных лиц Департамента, проводящихвыездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки можетбыть продлен начальником Департамента (заместителем начальника Департамента),но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий,микропредприятий - не более чем на 15 (пятнадцать) часов.

23.32. Срокпроведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, которыйосуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РоссийскойФедерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительствулицензиата.

23.33. Припроведении проверки должностные лица Департамента не вправе:

1) проверятьвыполнение обязательных требований, если такие требования не относятся кполномочиям Департамента;

2) осуществлятьплановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при еепроведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя лицензиата, за исключением случая проведения проверки пооснованию, предусмотренному подпунктом 2 пункта 25.20Административного регламента;

3) требоватьпредставления документов, информации, образцов продукции, объектовпроизводственной сферы, если они не являются объектами проверки или неотносятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбиратьобразцы продукции, объектов производственной среды для проведения ихисследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отбореуказанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающемнормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проби методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами илидействующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническимидокументами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5)распространять информацию, полученную в результате проведения проверки исоставляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую закономтайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РоссийскойФедерации;

6) превышатьустановленные сроки проведения проверки;

7) осуществлятьвыдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счетмероприятий по контролю.

25.34. Порезультатам проверки должностными лицами отдела лицензирования Департаментасоставляется акт по установленной форме, в котором указываются:

1) дата, время иместо составления акта проверки;

2) наименованиелицензирующего органа - Департамент;

3) дата и номерприказа начальника Департамента о проведении проверки;

4) фамилия, имя,отчество, должность должностного лица (должностных лиц) Департамента,проводившего(их) проверку;

5) наименованиепроверяемого лицензиата, а также фамилия, имя, отчество и должностьруководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителялицензиата, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время,продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения орезультатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований,об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения обознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иногодолжностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лицензиата,присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказеот совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверокзаписи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи всвязи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;

9) подписидолжностного лица или должностных лиц Департамента, проводивших проверку.

25.35. К актупроверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы илизаключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работниковпроверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушениеобязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иныесвязанные с результатами проверки документы или их копии.

25.36. Актпроверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 (двух)экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата подрасписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. Вслучае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя лицензиата, а также в случае их отказа дать расписку обознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляетсязаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

25.37. В случаеесли для составления акта проверки необходимо получить заключения порезультатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований,экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочихдней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата подрасписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся влицензионном деле.

25.38. В случаевыявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требованийдолжностные лица отдела лицензирования Департамента, проводившие проверку, впределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации,обязаны:

1) выдатьпредписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков ихустранения;

2) составитьпротокол об административных правонарушениях;

3) принять мерыпо контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению,предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вредаживотным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства,предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, кответственности.

25.39. В случаеесли при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемоголицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения,эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования,подсобных объектов, транспортных средств, выполняемых работ представляютнепосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такойвред причинен, Департамент обязан незамедлительно принять меры по недопущениюпричинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запретадеятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурногоподразделения в порядке, установленном законодательством Российской Федерацииоб административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а такжедругих юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступнымспособом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах егопредотвращения.

25.40. В журналеучета проверок осуществляется запись о проведенной проверке, содержащаясведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончанияпроведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачахи предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а такжеуказываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица (должностныхлиц), проводящего(их) проверку, его (их) подпись (подписи). При отсутствиижурнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Лицензиатыобязаны вести журналучета проверок по типовой форме, утвержденной Приказом Министерстваэкономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141"О реализации положений Федерального закона "О защите правюридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

 

26.Приостановление действия, прекращение действия,

возобновлениедействия и аннулирование лицензии

 

26.1.Административная процедура "Приостановление действия, прекращениедействия, возобновление действия и аннулирование лицензии" осуществляетсяв связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушенийлицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена вприложении N 7 к Административному регламенту).

26.2. К"грубым нарушениям" лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности относятся нарушения, указанные в подпунктах"а" - "е" пункта 25.29Административного регламента.

26.3. Протоколоб административном правонарушении направляется Департаментом в суд, уполномоченныйрассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки,установленные КодексомРоссийской Федерации об административных правонарушениях.

26.4. Привыявлении в ходе проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионныхтребований грубых нарушений должностные лица Департамента составляют протоколоб административном правонарушении в порядке и в сроки, установленные КодексомРоссийской Федерации об административных правонарушениях, и готовят заявление всуд о привлечении лицензиата к административной ответственности за подписьюначальника Департамента (заместителя начальника Департамента).

26.5. В течение3 (трех) рабочих дней протокол об административном правонарушении и заявление опривлечении лицензиата к административной ответственности направляютсяДепартаментом в порядке и в сроки, установленные законодательством РоссийскойФедерации об административных правонарушениях, в суд.

26.6. Действиелицензии приостанавливается Департаментом по решению суда в следующих случаях:

1) привлечениелицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленныйсрок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований,выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательствомРоссийской Федерации;

2) назначениелицензиату административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.

26.7. В случаевынесения решения суда о назначении административного наказания в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий органприостанавливает в течение 1 (одних) суток со дня вступления в законную силурешения суда действие лицензии на срок административного приостановлениядеятельности лицензиата.

26.8. В случаевынесения решения суда о привлечении лицензиата к административнойответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранениигрубого нарушения лицензионных требований Департамент вновь выдает предписаниеоб устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Должностное лицоотдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о приостановлениидействия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания и уведомляетлицензиата. Должностное лицо отдела лицензирования Департамента осуществляетподготовку и согласование приказа Департамента о приостановлении действиялицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В проектеприказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адресамест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый виддеятельности и в отношении которых судом вынесено решение.

26.9. Сведения оприостановлении действия лицензии вносятся должностным лицом отдела лицензированияДепартамента в единый реестр лицензий.

26.10. Лицензиатобязан уведомить Департамент в письменной форме об устранении им нарушенийлицензионных требований, повлекших за собой административное приостановлениеего деятельности.

26.11.Департамент проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатомнарушения лицензионных требований, повлекших за собой административноеприостановление деятельности лицензиата.

В случаеустановления при проверке факта устранения лицензиатом нарушения лицензионныхтребований Департамент направляет заявление в суд о досрочном прекращенииадминистративного приостановления деятельности лицензиата.

26.12. Действиелицензии возобновляется Департаментом:

1) со дня,следующего за днем истечения срока административного приостановлениядеятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращенияисполнения административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата по решению суда в случае, указанном в пункте26.6 Административного регламента.

2) со дня,следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписанияДепартамента, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки,устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания вслучае, указанном в пункте 26.7 Административногорегламента.

26.13. Проектприказа Департамента о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиатао возобновлении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо отделалицензирования Департамента, осуществляющее мероприятия по контролю.

В проектеприказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адресамест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый виддеятельности и в отношении которых судом выносилось решение.

26.14. Сведенияо возобновлении действия лицензии вносятся должностным лицом отделалицензирования Департамента в единый реестр лицензий и в течение 3 (трех)рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление. Позаявлению лицензиата уведомление направляется заказным почтовым отправлением суведомлением о вручении или направляется посредствоминформационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единогопортала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

26.15. Лицензиатобязан уведомить в письменной форме или посредствоминформационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе сиспользованием Единого портала государственных и муниципальных услуг:www.gosuslugi.ru, Департамент об устранении им нарушения лицензионныхтребований и условий, повлекшего за собой административное приостановлениедеятельности лицензиата.

26.16. Поистечении срока административного наказания в виде административногоприостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, которыйназначил административное наказание в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполненияадминистративного наказания в виде административного приостановления егодеятельности Департамент проводит проверку информации, содержащейся вуведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионныхтребований, повлекшего за собой административное наказание в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиата, или в указанномходатайстве.

26.17.Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с пунктом 25.33Административного регламента с предоставлением 1 (одного) экземпляра лицензиатудля направления им заявления в суд о досрочном прекращении административногоприостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранениенарушений лицензионных требований и условий.

26.18. В случаеесли в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионныхтребований, повлекшее за собой административное приостановление деятельностилицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулированиилицензии. Лицензия аннулируется по решению суда.

26.19.Департамент готовит приказ об аннулировании лицензии, после вступления в силурешения суда вносит запись в единый реестр и в течение 3 (трех) рабочих днейпосле дня подписания приказа вручает лицензиату уведомление или направляетзаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующееуведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационныхтехнологий, в том числе с использованием Единого портала государственных имуниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

26.20. Действиелицензии прекращается со дня принятия Департаментом решения о прекращениидействия лицензии на основании:

1) заявлениялицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) со днявнесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридическихлиц;

3) со днявступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

26.21. Непозднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращениялицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этотвид деятельности, обязан представить или направить в Департамент заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращениилицензируемого вида деятельности.

26.22. В течение10 (десяти) рабочих дней Департамент принимает решение о прекращении действиялицензии со дня получения:

1) заявлениялицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) сведений отфедерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственнуюрегистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единыйгосударственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;

3) выписки извступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

26.23. Проектприказа Департамента о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата опрекращении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо отделалицензирования Департамента.

В проектеприказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.

26.24. Сведенияо прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом Департамента вединый реестр лицензий и в течение трех рабочих дней после дня подписанияприказа лицензиату вручается уведомление. По заявлению лицензиата уведомлениенаправляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении илинаправляется посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числес использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг:www.gosuslugi.ru.

26.25.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированиемлицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Департамента.

26.26.Лицензионное дело формируется из следующих документов:

1) заявлениесоискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата иприлагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказыДепартамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, опереоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращениидействия лицензии;

3) копияподписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказыДепартамента о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актовпроверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений оназначении административных наказаний и других, связанных с осуществлениемлицензионного контроля документов;

5) выписки изрешений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата илианнулировании лицензии;

6) копииуведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.

26.27.Лицензионные дела хранятся в Департаменте в установленном порядке.

26.28. В случаепредставления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к немудокументов, предусмотренных пунктами 11.1 - 11.6 Административного регламента, в форме электронногодокумента лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронномвиде.

26.29.Лицензионное дело независимо от того предоставлена заявителю лицензия или емуотказано в предоставлении лицензии подлежит хранению в Департаменте вместе ссоответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатамилицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальностиинформации бессрочно.

 

27.Предоставление в установленном порядке информации

заявителям иобеспечение доступа заявителей к

сведениям огосударственной услуге

 

27.1.Предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечение доступазаявителей к сведениям о государственной услуге осуществляется в соответствии спунктами 3.6 - 3.8 Административногорегламента.

 

28. Получениезаявителем сведений о ходе выполнения

запроса о предоставлениигосударственной услуги

 

28.1. Получениезаявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственнойуслуги осуществляется в соответствии с пунктами 3.1 - 3.2 Административного регламента.

28.2.Административная процедура осуществляется на основании получения от заявителейустного, письменного или направленного посредствоминформационно-коммуникационных технологий обращения, в том числе сиспользованием Единого портала государственных и муниципальных услуг:www.gosuslugi.ru.

28.3. Обращениезаявителя в Департамент при получении информации по государственной услугедолжно содержать следующую информацию:

- фамилию, имя,отчество заявителя и (или) наименование юридического лица, почтовый илиэлектронный адрес, по которому должна быть направлена информация;

- предметобращения.

28.4.Поступившее обращение регистрируется в Департаменте в установленном порядке инаправляется в отдел для дальнейшего рассмотрения и информирования заявителя обэтапах рассмотрения его обращения.

28.5. Документызаявителя независимо от того предоставлена/переоформлена лицензия, предоставлендубликат/копия лицензии или ему отказано в предоставлении/переоформлениилицензии, предоставлении дубликата/копии лицензии подлежат хранению вДепартаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиямии дубликатами лицензии, других документов с соблюдением требований пообеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

28.6.Информирование заявителя о результатах рассмотрения обращения осуществляется вписьменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.

 

29. Получениезаявителем результата

предоставлениягосударственной услуги

 

29.1. Получениезаявителем результата предоставления государственной услуги осуществляется всоответствии с пунктами 3.1 - 3.2Административного регламента.

 

30. Иныедействия, необходимые для предоставления

государственнойуслуги, требования к порядку

выполненияадминистративных процедур

 

30.1. Заявлениене может быть оставлено без рассмотрения или рассмотрено с нарушением срока попричине продолжительного отсутствия (отпуск, командировка, болезнь и т.д.) илиувольнения должностного лица Департамента, ответственного за предоставлениегосударственной услуги.

 

31. Ведениереестра лицензий и предоставление

сведений изреестра лицензий

 

31.1.Административная процедура "Ведение реестра лицензий и предоставлениесведений из реестра лицензий" осуществляется в связи с выполнениемадминистративных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения опредоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии", "Рассмотрениедокументов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении)лицензии", "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии"Административного регламента в соответствии с блок-схемойисполнения административной процедуры согласно приложению N 8 Административномурегламенту.

31.2.Электронная база данных реестра лицензий ведется в отделе лицензированияДепартамента.

31.3. Основаниемведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела,которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.

31.4. Наофициальном сайте Департамента в открытом доступе должны размещаться следующиесведения из электронной базы данных реестра лицензий:

1) наименованиелицензирующего органа - Департамент;

2) полное и (вслучае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменноенаименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес егоместонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности,государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и(в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данныедокумента, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адресамест осуществления фармацевтической деятельности, государственныйрегистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуальногопредпринимателя;

3)идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемыйвид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ,оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и датарегистрации лицензии;

6) номер и датаприказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

7) даты внесенияв реестр лицензий сведений о лицензиате;

8) номер и датавыдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);

9) основание идата прекращения действия лицензии;

10) основания идаты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных порезультатам проведенных проверок;

11) даты иреквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в видеадминистративного приостановления деятельности лицензиатов;

12) основания,даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлениидействия лицензий и реквизиты таких решений;

13) основания,даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты такихрешений;

14) иныесведения.

31.5. Ведениереестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий предоставляетсяфизическим и юридическим лицам на основании их заявления, а также посредствоминформационно-коммуникационных муниципальных услуг (функций), в течение 5рабочих дней со дня поступления заявления в Департамент.

31.6. Контрольза ведением реестра лицензий осуществляет начальник отдела лицензированияДепартамента.

31.7. Заявлениене может быть оставлено без рассмотрения или рассмотрено с нарушением срока попричине продолжительного отсутствия (отпуск, командировка, болезнь и т.д.) илиувольнения должностного лица отдела лицензирования Департамента, ответственногоза предоставление государственной услуги.

 

IV. Формы контроляза предоставлением государственной услуги

 

32. Общиеположения

 

32.1. Основныетребования к порядку и формам контроля за исполнением Административногорегламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций,устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а такжеиными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Порядок и формыконтроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиямнепрерывности и действенности.

32.2. Контрольза исполнением Административного регламента осуществляется в форме:

1) текущегоконтроля за соблюдением и исполнением Административного регламента;

2) плановых ивнеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги.

 

33. Порядокосуществления текущего контроля за соблюдением

и исполнениемответственными лицами положений

Административногорегламента

 

33.1. Текущийконтроль осуществляется путем проведения заместителем начальника департамента -начальником управления организации медицинской помощи департаментаздравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области провероксоблюдения и исполнения ответственными должностными лицами отделалицензирования отдельных видов деятельности положений Административногорегламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также припроведении внутреннего аудита результативности предоставления государственнойуслуги.

33.2.Периодичность и порядок осуществления текущего контроля устанавливаетсяначальником Департамента.

 

34. Порядок ипериодичность осуществления плановых и

внеплановыхпроверок полноты и качества предоставления

государственнойуслуги

 

34.1. Контрольза полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себяпроведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей,рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей,содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц отделалицензирования Департамента.

34.2. Контрольза своевременным и полным предоставлением Департаментом государственной услугиосуществляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по Белгородскойобласти).

34.3. Проверкибывают плановыми (осуществляются на основании годовых планов работыуполномоченного органа государственной власти) и внеплановыми.

34.4. Плановыепроверки осуществляются регулярно в течение всего периода деятельностиДепартамента, установленные формы отчетности о предоставлении государственнойуслуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок, анализа должныбыть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлениигосударственной услуги.

34.5. В случаевыявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновныедолжностные лица Департамента привлекаются к ответственности в порядке,установленном законодательством Российской Федерации.

34.6. Припроверке рассматриваются все вопросы, связанные с предоставлениемгосударственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные сисполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставлениягосударственной услуги (тематические проверки). Проверка также можетпроводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

34.7. Занеисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Департаментавозложенных на них должностных обязанностей по проведению административныхпроцедур при предоставлении государственной услуги в отношении указанных лицприменяются дисциплинарные взыскания.

 

35.Ответственность должностных лиц Департамента за решения

и действия(бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими

в ходепредоставления государственной услуги

 

35.1.Персональная ответственность должностных лиц Департамента за предоставлениегосударственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствиис требованиями законодательства Российской Федерации.

35.2.Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административныхпроцедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствиерезультатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии илилицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдениесроков и порядка приема документов, правильность внесения записи (в том числе вэлектронной форме) в журнал учета документов для предоставления(переоформления) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) соблюдениепорядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги наосуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении(переоформлении) лицензии;

4) достоверностьсведений, внесенных в реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

 

36. Положения,характеризующие требования к порядку и формам

контроля запредоставлением государственной услуги, в том

числе со стороныграждан, их объединений и организаций

 

36.1. Граждане,их объединения и организации вправе контролировать предоставлениегосударственной услуги путем получения информации по телефону, по письменнымобращениям, по электронной почте, на официальном сайте Департамента и черезЕдиный портал государственных и муниципальных услуг (функций).

 

V. Досудебный(внесудебный) порядок обжалования действия

решений идействий (бездействия) Департамента,

а такжедолжностных лиц Департамента

 

37. Информациядля заявителя о его праве подать жалобу на

решение и (или)действие (бездействие) Департамента

и (или) егодолжностных лиц при предоставлении

государственнойуслуги

 

37.1. Заявительвправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги(на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Департамента вдосудебном порядке.

37.2. Заявительможет обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушениесрока регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушениесрока предоставления государственной услуги;

3) требование узаявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актамиРоссийской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ вприеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовымиактами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, узаявителя;

5) отказ впредоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотреныфедеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативнымиправовыми актами Российской Федерации;

6) затребованиес заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотреннойнормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказДепартамента, должностного лица Департамента в исправлении допущенных опечатоки ошибок в выданных в результате предоставления государственной услугидокументах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

 

38. Предметжалобы

 

38.1. Предметомжалобы являются нарушения прав и законных интересов заявителя, неправомерныерешения, действия или бездействие должностных лиц Департамента, нарушениеположений Административного регламента, некорректное поведение или нарушениеслужебной этики.

 

39. Органыгосударственной власти и уполномоченные на

рассмотрениежалобы должностные лица, которым

может бытьнаправлена жалоба

 

39.1. В случаеобжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделенияДепартамента жалоба подается на имя руководителя Департамента.

39.2. В случаеобжалования действий (бездействия) руководителя Департамента (его заместителя)жалоба подается в Росздравнадзор.

 

40. Порядокподачи и рассмотрения жалобы

 

40.1. Жалобаподлежит обязательной регистрации в течение одного дня с момента поступления вДепартамент.

40.2. Жалобызаявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа,остаются без рассмотрения в следующих случаях:

1) в жалобе неуказаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которомудолжен быть направлен ответ;

2) в жалобесодержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью иимуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается безрассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребленияправом);

3) текст жалобыне поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, оно не подлежит направлениюна рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адресподдаются прочтению).

40.3. Основаниемдля начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий(бездействия) должностных лиц Департамента, ответственных за предоставлениегосударственной услуги, является подача заявителем жалобы.

40.4. Жалобадолжна содержать:

1) наименованиеоргана, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа,предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего,решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя,отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя -физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя -юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса)электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен бытьнаправлен ответ заявителю;

3) сведения обобжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющегогосударственную услугу, должностного лица органа, предоставляющегогосударственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, наосновании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием)органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа,предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

 

41. Правазаинтересованных лиц на получение информации

и документов,необходимых для обоснования

и рассмотренияжалобы

 

41.1. Заявителеммогут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводызаявителя, либо их копии.

41.2. Вдосудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменнойформе по почте, через многофункциональный центр, с использованием официальногосайта Департамента: www.belzdrav.ru и через Единый портал государственных имуниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru, а также жалоба может бытьпринята при личном приеме заявителя:

1) вДепартаменте - действие (бездействие) должностного лица Департамента,ответственного за предоставление государственной услуги;

2) в вышестоящеморгане - территориальном органе Росздравнадзора на решения, принятыеДепартаментом.

 

42. Срокирассмотрения жалобы

 

42.1. Приобращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронногодокумента срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня еерегистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющегогосударственную услугу, должностного лица органа, предоставляющегогосударственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлениидопущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленногосрока таких исправлений - 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

 

43. Результатрассмотрения жалобы

 

43.1. Порезультатам рассмотрения жалобы Департамент принимает одно из следующихрешений:

1) удовлетворяетжалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом,предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных врезультате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителюденежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовымиактами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает вудовлетворении жалобы.

 

44. Порядокинформирования заявителя

о результатахрассмотрения жалобы

 

44.1. Не позднее1 дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляетсямотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и пожеланию заявителя в электронной форме.

44.2. В ответепо результатам рассмотрения жалобы указываются:

а) наименованиеоргана, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу,должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица,принявшего решение по жалобе;

б) номер, дата,место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение илидействие (бездействие) которого обжалуется;

в) фамилия, имя,отчество (при наличии) или наименование заявителя;

г) основания дляпринятия решения по жалобе;

д) принятое пожалобе решение;

е) в случае,если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, втом числе срок предоставления результата государственной услуги;

ж) сведения опорядке обжалования принятого по жалобе решения.

44.3. В случаеустановления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков составаадминистративного правонарушения или преступления должностное лицо такогооргана, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительнонаправляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

44.4. В ходеличного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотренииобращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.

 

45. Порядокобжалования решения по жалобе

 

45.1. Заявительвправе обжаловать решения по жалобе вышестоящим должностным лицам.

Принятое всоответствии с пунктом 44.1 Административного регламентарешение также может быть обжаловано в судебном порядке.

 

46. Правозаявителя на получение информации и документов,

необходимых дляобоснования и рассмотрения жалобы

 

46.1. Заявителиимеют право обратиться в Департамент за получением исчерпывающей информации идокументов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

 

47. Способыинформирования заявителей о порядке

подачи ирассмотрения жалобы

 

47.1. Информацияо порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайтеДепартамента: www.belzdrav.ru в сети Интернет, на Едином портале, а также можетбыть сообщена заявителю в письменной или электронной форме по желаниюзаявителя.

 

VI. Внесениеизменений в настоящий

Административныйрегламент

 

48. Порядоквнесения изменений

 

48.1. Внесениеизменений в настоящий Административный регламент осуществляется в случаеизменения законодательства Российской Федерации и Белгородской области,регулирующего предоставление государственной услуги, изменения структурыорганов исполнительной власти области и Департамента, а также по предложениямфедеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной властиобласти, основанным на результатах анализа практики применения административныхрегламентов.

48.2. Внесениеизменений в настоящий Административный регламент осуществляется в порядке,установленном для разработки и утверждения административных регламентов.