Постановление от 03.09.2014 г № 82
Об утверждении административного регламента по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
1.Утвердить административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент, прилагается).
2.Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (Залогин И.А.) обеспечить исполнение Административного регламента.
3.Департаменту внутренней и кадровой политики Белгородской области (Сергачев В.А.) разместить Административный регламент на официальном сайте Губернатора и Правительства Белгородской области в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования.
4.Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя Губернатора Белгородской области - руководителя Администрации Губернатора Белгородской области Е.П.Батанову.
Губернатор Белгородской области
Е.САВЧЕНКО
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ
ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
I.Общие положения
1.Предмет регулирования Административного регламента
1.1.Административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее - Департамент).
1.2.Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):
1) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
2) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
3) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
4) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
5) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
6) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
7) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.Круг заявителей
2.1.Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:
- юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат) либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц;
- физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.
3.Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3.1.Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Департаментом:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):
- на официальном сайте Департамента в сети Интернет: www.belzdrav.ru (далее - официальный сайт Департамента);
- на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;
- на информационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента;
2) по номерам телефонов для справок Департамента: 8(4722) 32-05-64; 8(4722) 32-01-96;
3) в средствах массовой информации.
3.2.Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Департаментом по адресу: 308000, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 79;
Время работы Департамента в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов.
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14 часов.
Приемные дни для работы с заявителями отдела лицензирования Департамента:
понедельник, среда, четверг: с 9-00 часов до 18-00 часов.
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14 часов.
Телефоны отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента для справок: 8(4722) 35-02-64; 8(4722) 32-01-96;
Адрес электронной почты - E-mail: zdrav@belzdrav.ru.
Справочная служба Департамента: 8(4722) 32-14-47.
3.3.Департамент при предоставлении государственной услуги взаимодействует со следующими федеральными органами исполнительной власти:
1) Управление Федеральной налоговой службы по Белгородской области:
308000, Белгородская область, г. Белгород, ул. Преображенская, д. 61;
телефон для справок: 8 (4722) 30-15-35;
2) Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Белгородской области (Росреестр):
308010, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 162;
телефоны для справок: 8-800-100-34-34, 8 (4722) 20-05-70;
Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сети Интернет: www.rosreestr.ru;
3) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области (Роспотребнадзор):
308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Железнякова, д. 2;
телефоны для справок: 8 (4722) 34-03-16, 8 (4722) 34-10-79.
Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзора в сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru;
4) Управление Федерального Казначейства по Белгородской области:
308010, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 139;
телефоны для справок: 8 (4722) 34-56-41.
3.4.Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Департамент для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Департамента, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
Использование электронной подписи при подаче в Департамент заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
3.5.На информационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельности Департамента и на официальном сайте Департамента размещаются следующие информационные материалы и документы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Департаментом в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
3.6.Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Департамента.
3.7.Сведения о ходе (этапе) принятия Департаментом решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном Интернет-сайте Департамента: www.belzdrav.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
3.8.Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте Департамента в течение 10 дней со дня:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Департаментом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения от Управления Федеральной налоговой службы по Белгородской области сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
II.Стандарт предоставления государственной услуги
4.Наименование государственной услуги
4.1.Наименование государственной услуги - государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
5.Наименование органа государственной исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
5.1.Государственная услуга предоставляется Департаментом.
5.2.Департамент осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
6.Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги
6.1.В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России) - Управление Федеральной налоговой службы по Белгородской области;
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр) - Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Белгородской области;
3) Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) - Управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области;
4) Федеральное казначейство (Казначейство России) (с 1 января 2013 года) Управление Федерального казначейства по Белгородской области.
7.Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы
7.1.Департамент не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 6.1 Административного регламента, а также организации.
8.Описание результата предоставления государственной услуги
8.1.Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) предоставление сведений из реестра лицензий.
8.2.Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:
1) изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;
2) выдачей лицензии;
3) изданием приказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
4) изданием приказа о переоформлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;
5) изданием приказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
6) выдачей дубликата лицензии, копии лицензии;
7) предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий:
9.Срок предоставления государственной услуги
9.1.Срок предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 11.1 Административного регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, - 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.2 и 11.3 Административного регламента;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента;
4) выдача (направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня с даты приема заявления и других документов, предусмотренных пунктами 11.8 и 11.9 Административного регламента, Департаментом;
6) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней с даты поступления в Департамент документов, предусмотренных пунктом 11.10 Административного регламента.
10.Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
10.1.Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
2) Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ);
3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
5) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
6) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";
7) Налоговым кодексом Российской Федерации от 5 августа 2000 года N 117-ФЗ;
8) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
9) Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
10) Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
11) Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826);
12) Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";
13) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти";
14) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";
15) Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";
16) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 1221н;
17) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)";
18) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 года N 302 "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785", от 12 февраля 2007 года N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785", от 6 августа 2007 года N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785";
19) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";
20) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций";
21) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2011 года N 351н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи";
22) Приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
23) распоряжением Правительства Белгородской области от 4 февраля 2008 года N 34-рп "О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Белгородской области";
24) Положением о департаменте здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, утвержденным постановлением Правительства Белгородской области от 11 февраля 2013 года N 35-пп.
11.Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги
11.1.Для получения лицензии предоставляются следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность;
адрес местонахождения юридического лица;
адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности с указанием видов работ (услуг), которые намерен осуществлять соискатель лицензии;
государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
адрес местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя);
данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
идентификационный номер налогоплательщика;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (дата и N санитарно-эпидемиологического заключения, N бланка заключения);
данные документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);
адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);
2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений и оборудования, необходимых для выполнения осуществления соответствующих услуг, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации;
7) опись прилагаемых документов.
11.2.Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.3.Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случаях изменения адреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности и истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, предоставляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя);
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.4.Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
3) оригинал действующей лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
11.5.Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.6.Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.7.Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
11.8.Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
11.9.Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.
11.10.Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.
11.11.Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензий (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
11.12.При предоставлении государственной услуги Департамент не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
12.Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги
12.1.Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц); сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей);
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе или документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
2) Росреестра - сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги, - с 1 января 2013 года.
12.2.Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 12.1 Административного регламента документы по собственной инициативе.
13.Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
13.1.Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
14.Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
14.1.Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
14.2.Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.
4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.
15.Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
15.1.Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
15.2.Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
16.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги
16.1.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут, число посещений - не более 2.
17.Срок и порядок регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
17.1.Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Департамент (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления сотрудниками отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента (далее - отдела лицензирования Департамента), ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляется с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.
17.2.Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;
2) образцы оформления заявлений и документов, которые предоставляются для получения государственной услуги;
3) текст настоящего Административного регламента;
4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде (устанавливается в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Департамента.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.
17.3.Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
17.4.Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
18.Показатели доступности и качества государственной услуги
18.1.Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц отдела лицензирования Департамента;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги;
4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;
5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
18.2.В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами отдела лицензирования Департамента:
1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;
3) при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 11.8 и 11.9 Административного регламента, а также при направлении указанных заявления и копий через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
4) при получении дубликата лицензии, копии лицензии;
5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;
7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 11.10 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
8) при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;
9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 11.7 Административного регламента.
18.3.Рассмотрение документов, представляемых заявителем для предоставления, переоформления лицензии, дубликата, копии лицензии с участием многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - многофункциональный центр), осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Заявитель вправе обратиться за предоставлением государственной услуги с использованием универсальной электронной карты в порядке и сроки, установленные законодательством. В случаях, предусмотренных федеральными законами, универсальная электронная карта является документом, удостоверяющим личность гражданина, права застрахованного лица в системах обязательного страхования, иные права гражданина. В случаях, предусмотренных федеральными законами, постановлениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Белгородской области, муниципальными правовыми актами, универсальная электронная карта является документом, удостоверяющим право гражданина на получение государственных и муниципальных услуг.
Приложения
2014-09-03 Приложение к Постановлению от 03 сентября 2014 года № 82